国内首个新冠口服药VV116 有望下半年申请上市

国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116，年内通过临床试验后，将第一时间启动上市(NDA)申请。据公开报道，当地(乌兹别克斯坦)时间12月30日，中国企业研发的新冠口服药VV116在乌兹别克斯坦获紧急使用授权。这是继默沙东、辉瑞新冠口服药获批之后，全球又一个获批上市的新冠口服药。目前，VV116已在国内进入临床试验阶段。

目前，其在国内已进入临床试验。对此，共同承担该药物临床开发和产业化工作的君实生物表示："目前正准备该药物国际多中心二、三期临床试验。具体上市时间尚无法确切回复。"

公开资料显示，目前，新冠治疗药物研发主要有3条技术路线：阻断病毒进入细胞内药物(多为抗体药物)、抑制病毒复制类药物(多为小分子药物)、调节人体免疫系统类药物(中药方药等)。vv116是目前国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物(国外已有2个小分子：默沙东的莫努匹韦和辉瑞的帕昔洛韦获批上市)。该品是靶向聚合酶(rdrp)抗新冠病毒核苷类似物，由上海药物所等联合研发，于2021年11月2日获批临床试验。

vv116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心等共同研发。

央视新闻报道，临床前药效学研究显示，vv116在体外对新冠病毒原始病毒株和变异株，例如德尔塔病毒等都有显著的抑制活性作用。中科院上海药物研究所沈敬山研究员科研团队与合作科研机构通过在腺病毒小鼠模型上的试验发现，口服vv116可使病毒滴度降低到检测限以下，可以显著改善实验模型动物肺组织病理变化，一系列临床前安全性评价实验显示，vv116的安全性较好且无遗传毒性。

澎湃新闻记者获悉，企业评估预计于2022年下半年递交上市(nda)申请。国内上市申请正同步推进中。