带状疱疹是国产的还是进口的,“串腰龙”带状疱疹能加快推广吗？市人大代表建议支持国产同类的研发投入

带状疱疹俗称“串腰龙”，是由水痘带状疱疹病毒引起的以皮肤疱疹和剧烈疼痛为特征的疾病，常见于中老年人和免疫力低下者。 带状疱疹和水痘是同一种病毒，儿童首次感染时会引起水痘，康复后病毒会潜伏在体内。 机体免疫力下降的话，就会发病。 常见的“神经痛”、“视力、听力障碍”等并发症很可能随着年龄的增长而并发症。

“串腰龙”带状疱疹疫苗能加快推广吗？ 市人大代表周瑜支持国产同种疫苗研发投入，建议尽快完善审批制度，缩短审批流程。

周瑜说，这种“痛，夜不能寐，心生绝望”的痛苦会持续数月甚至数年，严重威胁广大老年患者的身心健康，患者往往望尘莫及，消耗大量医疗资源。 我国是世界上老年人口最多的国家，60岁以上老年人口达2.49亿。 近年来，该病发病率在老年患者中一直呈上升趋势，其原因尚不清楚，但对于该病，国内仍缺乏有效的防治手段。

自2012年以来，国内关于该疫苗研究的论文层出不穷，但截至目前，带状疱疹疫苗仍在国产研发中，进口疫苗尚未在国内上市，国内尚无法接种此类疫苗。

周瑜分析，该进口疫苗有望近期上市，价格偏高或未起到预防推广作用。 近期，国家药监局为了提高临床紧迫性，加快境外上市药品在我国的进口注册，有条件批准了重组带状疱疹疫苗进口注册申请，用于预防50岁以上成人带状疱疹。 预计进口疫苗最快年底在一线城市上市，但总治疗费用不会低于1200元，可能会出现像HPV/宫颈癌疫苗那样无法满足需求、无法抢夺的局面。 作为疾病的重要预防手段，只有昂贵的进口药物的一种选择，对发病率高的老年人来说并不能真正起到预防和普及的作用。

我对国产疫苗周瑜更有期待。 目前，该疫苗国内研究最深入的是上海生物制品研究所的弱毒活疫苗(水痘疫苗提高滴度)，处于3期临床阶段。 进度缓慢的主要原因是临床试验招募困难； 审批、监管部门难以给予企业有效指导，往往因害怕审批、申报滞后的我国尚缺乏带状疱疹大样本流行病学调查，其发病情况、流行病学特征分布尚缺乏文献参考。

周瑜建议通过国家科技计划(专项、基金等)、科技重大专项等科研项目支持符合条件的疫苗研制。 同时鼓励国内有实力的厂家开发研究同类疫苗产品，降低产品价格，尽快实现国产替代进口，满足市场需求。 关于带状疱疹疫苗，可以参考国外的审批思考。 例如，借鉴日本的审批逻辑，水痘疫苗已经在儿童、健康人群中推广多年，在已被证明有效且安全的基础上，只需要提高滴度的带状疱疹疫苗可以直接批准上市，也可以在海外上市。

针对审核流程的困难，周瑜建设给予监管部门“流程审核”，即在疫苗审核流程中组织相关专家，在研发不同阶段对企业给予指导和帮助，对申报中的共性或代表性问题及时告知、培训、复核的机会。

针对带状疱疹的监测和流行病学调查研究，周瑜从整体层面考虑了该产业链的全面布局，建立了疫苗不良反应监测和流行病监测系统，针对可预见性、可干预性、文化适应性和成本等问题，及时反馈、共享数据以实现疫苗的及时开展药物警戒，更新国内外临床安全性和有效性数据，充分保障患者用药安全、有效、风险控制。

作者：祝越