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据11月11日的报道,诺和诺德的首席财务官Karsten Munk Knudsen透露,因一款热销减肥药的仿制版本导致百人住院及十人死亡的严重事件,公司已紧急向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请,请求停止此类仿制药的生产。诺和诺德强调,Wegovy和Ozempic的复杂构成使得非原厂难以保证仿制药的安全标准。
依据当前美国法律,面对品牌药物供不应求的情况,制药企业有权调整药物配方来生产仿制药。这两款药物的核心成分——司美格鲁肽,是一种被广泛认可用于2型糖尿病治疗及帮助肥胖者减重的特效药,市场一直对其需求旺盛。
然而,面对持续的供应短缺,一些仿制药厂商试图通过改变配方来复制该药,这引发了安全警报。FDA的分析显示,未经严格监管的复方药物可能含有不明杂质,剂量控制也可能出错,给患者带来显著风险。
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